3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告》對27種醫(yī)療器械涉及的分類其中，此次公布的《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整內(nèi)容中，含了多款醫(yī)療美容用產(chǎn)品?！豆妗访鞔_，下列醫(yī)療美容用產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理。實(shí)施之日起，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。具體如下：

　　1、射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等，明確按照III類醫(yī)療器械監(jiān)管。

　　2、面部埋植線、面部提拉線、面部錐體提拉線，用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋，這些都按照III類醫(yī)療器械監(jiān)管。

　　3、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液，用于注射到真皮層，主要通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài)，這些明確按照III類醫(yī)療器械監(jiān)管。

　　《公告》指出，除射頻治療儀、射頻皮膚治療儀之外，其他產(chǎn)品都是《公告》發(fā)布之日起實(shí)施。

　　射頻治療儀射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械

　　2024年4月起未依法注冊不得生產(chǎn)銷售

　　新目錄中調(diào)整涉及的09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

　　射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自本公告發(fā)布之日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品相關(guān)注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動向所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告產(chǎn)品按醫(yī)療器械研制注冊計(jì)劃、適用的安全性標(biāo)準(zhǔn)承諾、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及運(yùn)行情況、顧客投訴處置及不良事件制度和執(zhí)行情況等。

　　省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立企業(yè)信用檔案，加強(qiáng)對該類產(chǎn)品注冊人、生產(chǎn)企業(yè)的檢查，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、加快完成產(chǎn)品注冊，健全質(zhì)量管理體系。自2024年4月1日起，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可（備案）的企業(yè)，不得從事相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售。

　　管理類由第三類調(diào)整為第二類的

　　醫(yī)療器械在有效期內(nèi)的繼續(xù)有效

　　公告明確，對于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請。

　　對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準(zhǔn)予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

　　對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。

　　醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)注冊變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā)，本公告涉及產(chǎn)品的變更注冊文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類別。

　　公告要求，各級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批和上市后監(jiān)管工作。

　　附件：《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表

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文章標(biāo)簽： 醫(yī)療美容用產(chǎn)品 醫(yī)療器械分類目錄 醫(yī)療器械管理

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